BMS obtém expansão de rótulo da FDA para potencial mega blockbuster Reblozyl

Publicado: 29 de agosto de 2023 Por Kate Goodwin

Na foto: Bristol Myers Squibb em NJ / iStock, arlutz73

A Bristol Myers Squibb está avançando em direção às suas aspirações de vendas de mais de US$ 4 bilhões para o Reblozyl com outra indicação adicionada ao seu rótulo. Segunda-feira, a BMS anunciou que a FDA elevou a terapia para uma opção de tratamento de primeira linha para anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas de risco baixo a intermediário que podem necessitar de transfusões de sangue regulares.

Reblozyl, uma proteína de fusão recombinante projetada para suprimir a via de sinalização Smad2/3 para aumentar a contagem de glóbulos vermelhos, foi autorizada pela primeira vez em 2019 para anemia na talassemia beta. A terapia, comercializada em conjunto com a Merck, foi aprovada para a anemia relacionada com síndromes mielodisplásicas (SMD) em 2020, mas apenas em pacientes que não responderam a um agente estimulador da eritropoiese (AEE), o tratamento historicamente de primeira linha.

A expansão do rótulo foi apoiada por dados do estudo COMMANDS de Fase III, que colocou a terapia da BMS frente a frente com o tratamento padrão da ESA. Mais de 58% dos pacientes tratados com Reblozyl alcançaram independência transfusional em comparação com 31% dos pacientes que receberam epoetina alfa, o medicamento ESA fabricado pela Amgen e Johnson & Johnson comercializado como Epogen e Procrit, respectivamente.

O ensaio também provou que o medicamento era eficaz em pacientes com e sem sideroblastos em anel – células sanguíneas com depósitos de ferro circulando no núcleo. A aprovação anterior limitou o uso do medicamento a pacientes com SMD que apresentavam esse sintoma comum.

“Reblozyl é a primeira e única terapia a demonstrar superioridade em comparação com um agente estimulador da eritropoiese (ESA) na anemia relacionada à SMD”, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa.

A BMS tem grandes esperanças para a terapia. As vendas do segundo trimestre de 2023 chegaram a US$ 234 milhões. À medida que a empresa trabalha para adicionar mais indicações ao rótulo do medicamento, a BMS projeta vendas de mais de US$ 4 bilhões até 2030.

Reblozyl também está em um estudo de Fase III para pacientes com mielofibrose com neoplasia mieloproliferativa com leitura prevista para 2025.

No entanto, a concorrência pode estar a aquecer no mercado de SMD, uma vez que a Geron Corporation apresentou o seu NDA no início deste mês para um inibidor da telomerase, o primeiro da sua classe, para tratar a anemia dependente de transfusão com SMD de menor risco. Testado num ensaio de Fase III contra um placebo, o imetelstat apresentou resultados significativamente mais elevados no endpoint de independência transfusional de oito semanas.

“A maioria dos pacientes com SMD apresenta anemia crónica e necessita de transfusões de glóbulos vermelhos”, disse Tracey Iraca, diretora executiva da Fundação MDS, no comunicado de imprensa da BMS. “A aprovação do Reblozyl no tratamento de primeira linha da anemia para pacientes com SMD de baixo risco representa um passo crucial para tornar possível a independência transfusional para mais pacientes.”

Kate Goodwin é redatora freelance de ciências biológicas e mora em Des Moines, Iowa. Ela pode ser contatada em [email protected] e no LinkedIn.

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